Akademik Veri Yönetim Sistemi
Tezin Türü: Yüksek Lisans
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Gazi Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, ENDÜSTRİYEL ECZACILIK YÜKSEK LİSANS PROGRAMI, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2019
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: HALİL TUNÇ KÖKSAL
Danışman: Zeynep Şafak Teksin
Özet:
İlaçlarla ilgili güncel yasal düzenlemeler ilaçların çözünürlük ve permeabilite özellikleri ile
dozaj şekli ve çözünme hızı gibi biyofarmasötik karakteristiklerini dikkate almaktadır. Hemen salan
oral katı dozaj formları için etkin maddeler bu farmasötik değerlendirmeler göz önüne alınarak
Amerikan İlaç ve Gıda İdaresi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
gibi sağlık otoritelerinin de kabul ettiği Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi’ne (BCS) göre
sınıflandırılmaktadır. BCS ile ilaçların in vivo biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım çalışmalarından
muaf olmaları belirli koşullar sağlandığında mümkün olabilmektedir. BCS’ye dayanan biyomuafiyet
başvuruları eşdeğer ilaçları kapsamaktadır. Hem insanlar üzerinde yapılan biyoeşdeğerlik
çalışmalarının maliyetini azaltmak, hem de etkin maddenin/ilacın performansını değerlendirmek için
çözünürlük, permeabilite ve in vitro çözünme çalışmalarının kullanımı desteklenmekte ve
önerilmektedir. Ülkemizin sağlık politikalarına göre eşdeğer ürünlerin üretimi ve ruhsatlandırmaları
teşvik edilmektedir. Bu çalışmada, FDA, EMA, WHO, Uluslararası İlaç Federasyonu (FIP) ve
Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) gibi sağlık otoritelerinin ve organizasyonlarının biyomuafiyet
değerlendirmeleri, yasal düzenlemeler, gündemdeki kılavuzlar, ülkemizdeki biyomuafiyet
uygulamaları ve ülkeler bazındaki biyomuafiyet kararlarındaki farklılıkların değerlendirilmesi,
BCS’ye dayalı ortak yeni biyomuafiyet kılavuzlarının oluşturulması ve küresel anlamda
harmonizasyona rehber olabilecek temel değerlendirmelerin yapılması hedeflenmektedir. Bu
kapsamda, biyomuafiyet alan ilaçlar belirlenerek, kutu ve fiyat anlamında Beşeri ve Veri Bilimi
Şirketi (IQVIA) verileri değerlendirilerek yorumlanmıştır. Ülkemizde bu alanda yapılmış bir çalışma
ve değerlendirme henüz bulunmadığından tez çalışmamızın, ülkemizdeki biyomuafiyet
değerlendirmeleri açısından ve biyomuafiyet kapsamındaki yeni eşdeğer ilaçların geliştirilmesi
açısından önemli olacağı düşünülmektedir. Bu tez çalışması ile biyomuafiyet potansiyeli olan eşdeğer
ürünlerin üretiminde izlenmesi gereken yollar ve sunulması gereken belgeler, yönetmelik, kılavuz ve
IQVIA Türkiye verilerinin değerlendirilmesiyle özetlenerek sunulmuştur.
Anahtar Kelimeler : Biyofarmasötik sınıflandırma sistemi, biyomuafiyet, eşdeğer ilaç,
yasal düzenleme, harmonizasyon