Akademik Veri Yönetim Sistemi
Sezgin E. A. (Yürütücü), Lidgren L., Güler S., Tägil M., Tolunay T., Raina D. B., et al.
Diğer Ülkelerden Üniversiteler Tarafından Desteklenmiş Proje, 2023 - 2024
Yaşlılarda görülen, osteoporoz ilişkili kalça kırıkları büyük bir sosyal ve ekonomik yük getirmektedir. Dünya nüfusunun yaşlanmasıyla birlikte kalça kırıklarının 2025’te yılda 2.5 milyonu geçmesi beklenmektedir. Bu kırıklar sonrası ilk 30 günde mortalite %10’a, bir yılda ise %35’e varan oranlarda görülmektedir. Hayatta kalan hastaların ise, ameliyat sonrası başarısızlıkların ve implant ilişkili komplikasyonların da etkisiyle, neredeyse yarısının eski fonksiyonel kapasitelerine ulaşamadığı raporlanmaktadır. Osteoporotik kalça kırıklarının birçoğu trokanterik bölgeyi içerir ve genellikle, artroplastiye göre daha minimal invaziv bir yöntem olan intramedüller proksimal femur çivisi (PFÇ) ile tedavi edilirler. Ancak, bu tedavinin de osteoporoz zemininde yetmezlik komplikasyonu, özellikle kemik kalitesi daha kötü olan hastalarda, yüksek oranda görülebilir. Osteosentezin bozulması, çivinin helikal vidasının femur başını yırtarak dışarıya çıkması ve buna bağlı varusa eğilme şeklinde görülür ve yetmezliğin en sık sebebidir. Bu yetmezlik geliştiğinde hastlar genellikle kalça artroplastisi ile revizyon ameliyatı geçirirler ve bu ameliyatın riskinin primer ameliyata göre oldukça yüksek olduğu bilinmektedir. Kemik kalitesi, yani osteoporozun şiddeti, mevzubahis komplikasyonun gelişmesi açısından güçlü bir risk faktörüdür. Bu noktada, PFÇ’nin helikal vidasının etrafındaki kansellöz kemiği mekanik olarak güçlendirerek osteosentezin desteklenmesi, revizyonun sosyal ve mali yükünü hafifletecek bir strateji olarak karşımıza çıkmaktadır ve son yıllarda bu konuda birçok araştırma başlatılmıştır. Klasik olarak Polimetil Metakrilat (PMMA) kemik çimentosu bu amaçla yaygın olarak kullanılmaktadır ve etkinliği geniş sistematik gözden geçirmelerde belirtilmiştir. Ancak PMMA’nın biyobozunur olmaması ve doğal kemiğe remodelize olmaması olası revizyonları zorlaştırabilmekte, egzotermik reaksiyona bağlı olarak termal hasara yol açabilmekte ve sistemik geçişi nedeniyle ani arteryel tansiyonda düşüş yapabilmektedir. Bu nedenle erken dönemde kırık fiksasyonunu destekleyecek ve kırık iyileşmesine olumlu etkide bulunabilecek biyobozunur bir materyalin daha iyi bir alternatif olabileceği düşünülebilir. Bu materyallerden en önde gelenlerinden biri kalsiyum sülfat/hidroksiapatit (CaS/HA) içerikli kemik greftleridir. Başvuru yapılan araştırma ekibinde yer alan 2 araştırmacının da bulunduğu hayvan deneylerinde, CaS/HA greftinin, bir bisfosfonat olan Zoledronik Asit (ZA) ile kombine edildiğinde osteoporozu olan sıçanlarda femur boynu kanalında kemik gelişimini artırdığı gösterilmiştir. Sorumlu araştırmacının da yer aldığı, yine aynı ekibin başka bir araştırmasında benzer bir strateji ile sıçanlarda kemik implant entegrasyonunun anlamlı ölçüde mekanik olarak güçlendirilebildiği gösterilmiştir. Bu stratejinin proksimal femur çivisi çevresindeki güçlendirmede de benzer şekilde etki etmesi beklense de henüz bu konuda yapılmış bir araştırma yoktur. Mevcut araştırma ekibinin de bulunduğu bir sonlu elemanlar modeli araştırmasında, insan femur başı/boynu kanalına yapılan CaS/HA enjeksiyonunun mekanik gücü %25 oranında artırabileceği gösterilmiştir. Aynı strateji ile yapılan osteoporotik yapay kemik ve osteoporotik kadavra femur başlarında biyomekanik çalışmalarda da ilk veriler CaS/HA materyalinin kırık tespitini ve femur boynu kanalındaki implantın entegrasyonunu güçlendirdiğini göstermektedir. Bu veriler ışığında araştırma ekibinde olan 3 araştırmacı (D.R., M.T. ve L.L.) başvuru yapılan tıbbi cihaz araştırmasına benzer bir protokol ile CaS/HA materyalinin dinamik kalça plağının vidası çevresine enjeksiyonu konusunda prospektif klinik bir araştırma yürütmektedir ve araştırma sonuçları yakın tarihte hakemli dergilerde yayınlanacaktır (ClinicalTrials.gov, NCT04498715). Mevcut araştırmada değerlendirilecek PFÇ ameliyatı, dinamik kalça plağı ile aynı endikasyonlarla yapılacak olmasına rağmen, tasarım ve mekanik olarak farklılık göstermektedir. Günümüzde daha yaygın kullanılan, daha modern bir implant olan PFÇ ameliyatlarında, CaS/HA materyali ile güçlendirme konusunda bir araştırma daha önce yapılmamıştır. Rutin PFÇ ile kalça kırığı ameliyatı sırasında CaS/HA materyali, araştırma ekibinin 2022 yılında tanımladığı teknik ile enjekte edilecektir (https://doi.org/10.3389/fbioe.2022.816250).
Sistemik olarak kullanılacak olan ZA ilacı osteoporozu olan, yaşlı hastalarda ülkemizde endikedir
ve rutin olarak kullanılmaktadır. Bu sebeple araştırmada, araştırma grubunda rutin cerrahi sırasında kısa bir işlem ile tıbbi cihazın yerleştirilmesi ve tüm hastalarda postoperatif erken dönemde ve 6.
ayda olmak üzere 2 defa yapılacak olan diagnostik testler dışında ek bir işlem yapılmayacaktır.
Hasta seçimi konusunda kullanılacak olan, sorumlu araştırmacı öncülüğünde geliştirilmiş Fracture
and Mortality Risk Evaluation (FAME) endeksi ile kırık riski yüksek ve mortalite riski düşük olan
hastalar belirlenebilecektir. Bu endeks, teorik olarak implant çevresi kansellöz kemik
güçlendirmesinden en çok faydayı görecek hasta grubunu belirleyebilecektir. Bu endekse göre tüm
trokanterik kalça kırığı hastalarının yaklaşık 5’te 1’inin bu gruba dahil olması beklenmektedir.