Akademik Veri Yönetim Sistemi
Biyobenzer Ve Biyoeşdeğer İlaçlarda Güncel Yaklaşımlar, Prof. Dr. S. sadi ÖZDEM, Editör, Türkiye Klinikleri Yayınevi, Ankara, ss.16-24, 2021
ÖZET Önümüzdeki yıllar içerisinde pek çok orijinal (referans) biyolojik tıbbi ürünün patent korumalarının dolacağı dolayısıyla düzenleyici otoritelere daha fazla biyobenzer başvurusu yapılacağı anlaşılmaktadır. Dolayısıyla biyobenzer pazarı daha da büyüyecek ve dünya genelinde sağlık sistemlerinde temel bir rol oynamaya devam edecektir. Yürürlükte olan ulusal biyobenzer kılavuzumuzun genel olarak EMA kılavuzlarındaki ilkeleri esas aldığı ancak, biyobenzerliği göstermek için klinik-dışı veri gereksinimlerinin detayları açısından son derece kısıtlı olduğu görülmektedir. İlk EMA kılavuzlarının yayımlanmasından sonra geçen süreçte biyobenzerlere ilişkin klinik tecrübe artmış, biyolojik tıbbi ürünlerin karakterizasyonu alanında bilimsel/teknolojik gelişmeler yaşanmıştır. Biyobenzerliği göstermede in vitro çalışmalar ön plana çıkarken, in vivo hayvan çalışmalarının yeri ve katkısı sorgulanmaya başlamıştır. Bu gelişmeler sonucunda EMA kılavuzları revize edilmiştir. Yeni EMA kılavuzlarda kapsamlı in vitro testlere dayanan basamaklı bir yaklaşımla biyobenzerliğin güçlü bir şekilde desteklenebileceği ve ilave klinik-dışı in vivo hayvan çalışmalarına gereksinimin kalmayabileceği belirtilmektedir. Bu bölümde revize EMA biyobenzer kılavuzlarında biyobenzerliği göstermek için önerilen klinik-dışı çalışmalar gözden geçirilmiştir.
ABS TRACT In coming years, following expiration of patent protections of many reference biological medicinal products there will be more biosimilar applications to regulatory authorities. Therefore, biosimilar market will grow even more and continue to play a fundamental role in healthcare systems all-around the world. Our current national biosimilar guideline is generally based on principles in EMA guidelines but extremely limited regarding details of non-clinical data requirements to demonstrate biosimilarity. Following publication of first EMA guidelines, clinical experience on biosimilars has increased together with scientific/technological developments in characterization of biological medicinal products. In vitro studies came to the fore while the place and contribution of in vivo animal studies began to be questioned. Resultantly, EMA guidelines have been revised where it is stated that a stepwise approach based on comprehensive in vitro testing can strongly support biosimilarity without need for additional in vivo animal studies. This section reviews non-clinical studies recommended to demonstrate biosimilarity in revised EMA guidelines.