Akademik Veri Yönetim Sistemi
Biyobenzer Ve Biyoeşdeğer İlaçlarda Güncel Yaklaşımlar, Prof. Dr. S. Sadi ÖZDEM, Editör, Türkiye Klinikleri Yayınevi, Ankara, ss.25-33, 2021
ÖZET Klinisyenlerin temel önceliği hasta güvenliği olacağı için, orijinal (referans) ürünün yerine reçete edebilecekleri biyobenzerlere yaklaşımı ve ürünü klinik pratiğine geçirme kararı, bu tür ürünlerin düzenleyici otorite tarafından onaylanmasında kullanılan ölçütlere bağlı olacaktır. Dolayısıyla, hekimlerimizin biyobenzerlere ilişkin tereddütlerini giderebilmek için bu ölçütlerin net bir şekilde ortaya konulması gerekmektedir. Bu yazıda biyobenzer adaylarının referans ürünlerine benzerliğinin gösterilmesi için talep edilen klinik veri gereksinimleri, iki majör düzenleyici olan EMA ve FDA tarafından yayımlanan biyobenzer kılavuzları doğrultusunda tartışılmıştır. Ülkemizde yürürlükte olan yeni biyobenzer kılavuzunun temel olarak EMA kılavuzları doğrultusunda hazırlandığı ve biyobenzerliği göstermek için talep edilecek klinik veri gereksinimlerine detaylı bir şekilde yer verildiği görülmektedir. Bu yeni kılavuzun majör düzenleyici otoritelerle aynı doğrultuda hazırlanmış olması, tedavi maliyetlerinde azalma ve kritik öneme sahip tıbbi ürünlere erişimde artma gibi hedefler açısından son derece olumlu bir gelişme olarak değerlendirilmiştir.
ABS TRACT Since the main priority of clinicians will be patient safety, their approach to biosimilars that they may prescribe instead of the original (reference) product and decision to propagate into clinical practice will depend on the criteria used for the approval of such products by regulatory authority. Therefore, these criteria should be stated clearly to eliminate hesitations of our physicians regarding biosimilars. In this paper, the clinical data requirements to demonstrate similarity of biosimilar candidates with reference products are discussed in accordance with the biosimilar guidelines published by two major regulators, EMA and FDA. It is seen that the new biosimilar guideline in force in our country is basically prepared in line with the EMA guidelines and includes detailed information about the clinical data requirements to demonstrate biosimilarity. The fact that our new guideline was prepared in line with the major regulatory authorities was considered to be an extremely positive development in terms of goals such as reduction in treatment costs and increased access to critical medical products.