Reference Drug Selection for Bioequivalence


Uludağ M. O. , Nacitarhan C., Özdem S. S.

in: Biyobenzer Ve Biyoeşdeğer İlaçlarda Güncel Yaklaşımlar, Prof. Dr. s. Sadi ÖZDEM, Editor, Türkiye Klinikleri Yayınevi, Ankara, pp.57-64, 2021

  • Publication Type: Book Chapter / Chapter Vocational Book
  • Publication Date: 2021
  • Publisher: Türkiye Klinikleri Yayınevi
  • City: Ankara
  • Page Numbers: pp.57-64
  • Editors: Prof. Dr. s. Sadi ÖZDEM, Editor
  • Gazi University Affiliated: Yes

Abstract

ABSTRACT Bioequivalent medicinal products have an important role on health systems and especially on health economics. Generic drugs are produced in order to be used interchangeably with other drugs in the clinic. It is obligatory to comply with the guidelines of regulatory authorities in the production and licensing of the generics of original medicinal products whose patents have expired by the pharmaceutical  industry. One of the most important steps of these guidelines is the selection of a reference product. In the guidelines of World Health Organization (WHO) and some other countries, the term comparator is used instead of the reference product. The term comparator represents the pharmaceutical product for which the generic may be used interchangeably. Pharmaceutical products where the generic product can be used interchangeably in the clinic, in case an innovative product is removed from the market are defined as comparator products. The selection of the reference products to be used in the production of generic medicinal products for human use still maintains its current importance. In this chapter; the criteria used by the national regulatory authority, Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) in selection of reference products for the development of bioequivalent drugs will be reviewed together with those in some international guidelines and some advices regarding the issue will be provided.

ÖZET Biyoeşdeğer tıbbi ürünler sağlık sistemleri ve özellikle sağlık ekonomisi üzerinde önemli role sahiptir. Jenerik ilaçlar klinikte başka ilaçların yerine, onlarla değiştirilebilir (interchangeable) şekilde kullanılabilmek için üretilmektedir. İlaç sanayii tarafından patent süreleri dolan orijinal tıbbi ürünlerin jeneriklerinin üretilmesi ve ruhsatlandırılmasında düzenleyici otoritelerin kılavuzlarına uyulması zorunludur. Bu kılavuzların en önemli adımlarından biri referans ürün seçimidir. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve diğer bazı ülkelerin kılavuzlarında referans ürün yerine komparator terimi kullanılmaktadır. Komparator terimi, jeneriğin değiştirilebilir şekilde kullanılabileceği farmasötik ürünü temsil etmektedir. Bir innovatör ürünün pazardan kalkması durumunda jenerik ürünün klinikte değiştirilebilir şekilde kullanılabileceği farmasötik ürünler komparator ürün olarak tanımlanmaktadır. Jenerik beşerî tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılacak olan referans ürünlerin seçimi halen güncel önemini korumaktadır. Bu bölümde; biyoeşdeğer ilaçların geliştirilmesinde kullanılacak olan referans ürünlerin seçimi ile ilgili olarak ulusal düzenleyici otorite Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kullanılan kriterler, belirli uluslararası kılavuzlarda yer alan kriterlerle birlikte gözden geçirilecek ve konuya ilişkin önerilerde bulunulacaktır.