Biyobenzer Ve Biyoeşdeğer İlaçlarda Güncel Yaklaşımlar, Prof. Dr. s. Sadi ÖZDEM, Editör, Türkiye Klinikleri Yayınevi, Ankara, ss.57-64, 2021
ÖZET Biyoeşdeğer tıbbi ürünler sağlık sistemleri ve özellikle sağlık ekonomisi üzerinde önemli role sahiptir. Jenerik ilaçlar klinikte başka ilaçların yerine, onlarla değiştirilebilir (interchangeable) şekilde kullanılabilmek için üretilmektedir. İlaç sanayii tarafından patent süreleri dolan orijinal tıbbi ürünlerin jeneriklerinin üretilmesi ve ruhsatlandırılmasında düzenleyici otoritelerin kılavuzlarına uyulması zorunludur. Bu kılavuzların en önemli adımlarından biri referans ürün seçimidir. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve diğer bazı ülkelerin kılavuzlarında referans ürün yerine komparator terimi kullanılmaktadır. Komparator terimi, jeneriğin değiştirilebilir şekilde kullanılabileceği farmasötik ürünü temsil etmektedir. Bir innovatör ürünün pazardan kalkması durumunda jenerik ürünün klinikte değiştirilebilir şekilde kullanılabileceği farmasötik ürünler komparator ürün olarak tanımlanmaktadır. Jenerik beşerî tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılacak olan referans ürünlerin seçimi halen güncel önemini korumaktadır. Bu bölümde; biyoeşdeğer ilaçların geliştirilmesinde kullanılacak olan referans ürünlerin seçimi ile ilgili olarak ulusal düzenleyici otorite Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kullanılan kriterler, belirli uluslararası kılavuzlarda yer alan kriterlerle birlikte gözden geçirilecek ve konuya ilişkin önerilerde bulunulacaktır.