Akademik Veri Yönetim Sistemi
26. Ulusal ve 1. Uluslararası Farmakoloji Kongresi, Ankara, Türkiye, 4 - 06 Kasım 2021, ss.230-231
Amaç: İnsanın yararını hedefleyen tıbbi araştırmaların planlanmasından, bilimsel bir dergide yayınlanmasına kadar geçen süreçler, bir dizi düzenleme ile güvence altına alınır. Bu sürecin takibinde etik kurullar (EK) önemli bir rol oynamakta, araştırmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmektedir. Bu çalışmada, bir üniversitenin “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”nun, 5 yıllık deneyimlerinin gözden geçirilmesi ve EK’un zorlandığı noktalar ile dosyalardaki temel eksiklerin raporlanması amaçlanmıştır.
Gereç ve Yöntem: Araştırma 1.Ocak.2014 - 31.Aralık.2018 tarihleri arasını kapsayan retrospektif kesitsel bir çalışmadır. İlgili tarihlerde Gazi Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılan başvuru sayısı/yeri/tipi, kabul/ret oranları, düzeltme talebi sayısı, karar alma süresi, ret nedenleri (teknik, bilimsel, etik) değerlendirilmiştir.
Bulgular: İlgili tarihlerde 1429 başvuru yapılmıştır. 1323 (%92,58) girişimsel olmayan, 55 klinik faz, 15 ilaç dışı klinik, 9 tıbbi cihaz, 27 gözlemsel ilaç araştırması mevcuttur. 1429 dosyanın 1057 tanesi (%73,96), minör düzeltmeler ile ilk incelemede kabul edilmiştir. 15 tanesi ilk değerlendirmede olmak üzere toplam 21 adet dosya ret edilmiştir (%1,46). Geriye kalan 357 dosya (%24,98) düzeltme talepleri ile EK gündemine tekrar alınmıştır ancak 97 tanesinde (%6,78) araştırıcı EK’a dönüş yapmamıştır. Bu dosyalardaki temel düzeltme talebinin, yanlış başvuru ve yöntemsel hatalar olduğu görülmektedir. Ret dosyalar, EK’a dönüş yapmayan dosyalarla birlikte değerlendirildiğinde %8.24 başvurunun EK’dan onay almamış olduğu izlenmektedir. Ret edilen 21 başvurudan 3 tanesi Faz-3, 11 tanesi girişimsel olmayan, 7 tanesi bitkisel ürün veya gıda takviyesi araştırmalarıdır. Ortalama karar alma süresi 23,6±5.2 gün; düzeltme talebi olan dosyalarda 52,1± 4.3 gündür. Ret edilen dosyalardan 19 (%90,5) tanesinde bilimsel nedenler, 12 (%57) tanesinde etik nedenler, 8 (38,1) tanesinde teknik nedenler rapor edilmiştir
Sonuç: Minör düzeltmeler dışlanırsa, başvuruların dörtte birinde EK düzeltme talebinde bulunarak ilgili dosyalar için bilimsel ve etik
danışmanlık vermektedir. Başvuruların büyük bölümünü girişimsel olmayan araştırmalar oluşturmaktadır. Ret edilen her 10 dosyadan 9’unda
ret gerekçesi bilimsel nedenlerdir. EK onayı almayan tüm başvurular değerlendirildiğinde en çok yanlış başvuru, yöntemsel ve etik sorunlarla
karşılaşıldığı izlenmektedir.
Aim: Ethics committees (EC) evaluate research from an ethical and scientific point of view. We aimed to review the 5 years of experience of the "Clinical Research Ethics Committee" of Gazi University and to report the difficulties and the main defects in the files.
Material and Method: The research is a retrospective cross-sectional study which consists of files submitted between January 1, 2014- December 31, 2018. The number/location/type of applications, acceptance/rejection rates, the number of correction requests, the decisionmaking time and the reasons for rejection (technical, scientific, ethical) were evaluated.
Results: Out of 1429 applications, there were 1323 (92.58%) non-invasive, 55 clinical-phase, 15 non-drug clinic, 9 medical-device, 27 observational-drug study. 1057 (73.96%) files were accepted at the initial review with minor corrections. 21 files were rejected (1.46%). The remaining 357 files (24.98%) were brought back to the EC agenda with correction requests, but in 97 (6.78%) files, the researchers did not return their evaluation to the EC. The main correction request in these files was wrong application and methodological errors. In total, 8.24% of all applications did not receive approval from the EC. Of the 21 rejected applications, there were three Phase-3, 11 non-invasive, 7 herbal product or food supplement studies. While the average decision-making time was 23.6±5.2 days, it was 52.1± 4.3 days for files with correction requests. The reasons for rejected files were scientific in 19 (90.5%), ethical in 12 (57%), technical in 8 (38.1%).
Conclusion: If minor revisions are excluded, in one quarter of the applications, EC requests correction and provides scientific and ethical
consultancy. Most of the applications were non-invasive studies. In 9 out of 10 rejected files, the reason for rejection was scientific reasons.
It is observed that the applications that do not receive the EK approval are mostly wrong application, methodological and ethical problems.