Akademik Veri Yönetim Sistemi
Tezin Türü: Doktora
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Gazi Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2013
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: Saniye Teker
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:Bu çalışmada amebisid, bakterisid ve trikomonosit etkili bir nitroimidazol grubu olan ornidazol 250 mg film tablet için uygun formülasyon geliştirilmiş ve pilot ölçekte üretim yapıldıktan sonra tabletin bitmiş ürün analizleri yapılmıştır. Bitmiş ürün ana dosyası olduğu için P bölümü, P bölümünde ise Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgileri içeren 3. modül incelenmiştir. 3.2.P Tıbbi Ürün 3.2.P.1 Tıbbi Ürünün Tanımı ve Kompozisyonu 3.2.P.1.1 Dozaj formun tanımı 3.2.P.1.2 Bileşim 3.2.P.1.3 Ambalaj Şekli 3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 3.2.P.2.1 Tıbbi Ürün Bileşimi 3.2.P.2.1.1 Etkin Madde 3.2.P.2.1.1.1 Etkin Maddenin Polimorfik Yapısı 3.2.P.2.1.2 Yardımcı Maddeler 3.2.P.2.1.2.1 Test Ürün ile Referans Ürün Bileşimlerinin Karşılaştırılması 3.2.P.2.2 Tıbbi Ürün 3.2.P.2.2.1 Formülasyon Gelişimi 3.2.P.2.2.1.1 Formülasyonun seçimi 329 3.2.P.2.2.1.2 Test ürünle Referans ürünün Safsızlık (safsızlık) İçeriklerinin Karşılaştırması 3.2.P.2.2.1.3 Etkin maddenin çözünürlüğü 3.2.P.2.2.1.4 Test ürünle Referans ürünün Çözünme Hızı Profillerininin Karşılaştırması 3.2.P.2.2.2 Eksez - Doz 3.2.P.2.2.3 Fizikokimyasal ve Biyolojik Nitelikler 3.2.P.2.2.3.1 Çözünme Hızı 3.2.P.2.3 Üretim Proses Gelişimi 3.2.P.2.4 Kap Kapak Sistemi 3.2.P.2.5 Mikrobiyolojik Özellikler 3.2.P.2.6 Geçimlilik 3.2.P.3 Üretim 3.2.P.3.1 Üretici / Üreticiler 3.2.P.3.2 Seri Formülü 3.2.P.3.3 Üretim Prosesinin ve Proses Kontrollerinin Tarifi 3.2.P.3.3.1 Üretim yöntemi 3.2.P.3.3.2 Akış şeması 3.2.P.3.3.3 Inproses kontroller 3.2.P.3.4 Kritik Basamakların ve Ara Maddelerin Kontrolleri 3.2.P.3.4.1 Toz Karıştırma 3.2.P.3.4.2 ............. mg .. Tablet 3.2.P.3.4.3 ................. mg Toz Karışım ve Tablet Analitik Yöntemleri 330 3.2.P.3.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme 3.2.P.4 Yardımcı maddelerin kontrolü 3.2.P.4.1 Spesifikasyonlar 3.2.P.4.1.1 Farmakopede tanımlanan yardımcı maddeler 3.2.P.4.1.2 Farmakopede tanımlanmayan yardımcı maddeler 3.2.P.4.2 Analitik Prosedürler 3.2.P.4.2.1 Analitik Prosedürün Özeti 3.2.P.4.2.1.1 Avrupa Farmakopesi ................. Monografı 3.2.P.4.2.1.2 Kaplama Materyali Analitik Prosedürü 3.2.P.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3.2.P.4.4 Spesifikasyonların Gerekçelendirilmesi 3.2.P.4.5 Beşeri veya Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler 3.2.P.4.6 Yeni Yardımcı Maddeler 3.2.P.5 Tıbbi Ürünün Kontrolü 3.2.P.5.1 Spesifikasyon/ Spesifikasyonlar 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler 3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3.2.P.5.3.1 Miktar Tayini Yöntem Validasyonu 3.2.P.5.3.2 Çözünme Hızı Yöntem Validasyonu 3.2.P.5.3.3 İlgili Bileşikler Analitik Yöntem Validasyonu 3.2.P.5.4 Seri Analizleri 3.2.P.5.5 Safsızlıkların Karakterizasyonu 3.2.P.5,6 Spesifikasyonların Gerekçelendirilmesi 331 .2.P.6 Referans Standartlar veya Materyaller 3.2.P.7 Kap Kapak Sistemi 3.2.P.7.1 Spesifikasyon 3.2.P.7.2 Analitik Prosedürler 3.2.P.8 Stabilite 3.2.P.8.1 Stabilite Özeti ve Sonuç 3.2.P.8.1.1 Stabilite Şartları 3.2.P.8.1.1.1 Uzun Süreli Stabilite 3.2.P.8.1.1.2 Hızlandırılmış Stabilite 3.2.P.8.1.1.3 Test Edilen Parametreler 3.2.P.8.1.1.4 Test Yöntemleri 3.2.P.8.1.2 Sonuç 3.2.P.8.2 Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü 3.2.P.8.3 Stabilite Verileri Sonuç olarak tüm yukarıda bahsedilen maddeler için gerekli testler ve açıklamalar yöntem validasyonlarıyla birlikte ICH e göre yapılmıştır. Bu bileşiğe ait modül 3, P bölümü tez kapsamında hazırlanmıştır.