Akademik Veri Yönetim Sistemi
Tezin Türü: Yüksek Lisans
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Gazi Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2017
Öğrenci: ZÜMRÜT YAR
Danışman: SEVGİ TAKKA
Özet:Farmasötik alanda Tasarımla Kalite (QbD) yaklaşımı, ilaç üretim prosesinin anlaşılmasını ve sürekli iyileştirmeyi amaçlamayan uygulamalar bütünüdür. QbD ile birlikte proses girdileri ve kritik kalite özellikleri arasında ilişki kurularak tasarım sahası oluşturulmakta ve bu saha içindeki parametrelerle ürün kalitesi temin edilmektedir. Ürünün kalitesinin test edilmesi yerine geliştirilme safhasından piyasadan çekilene kadar olan süreçte kalitenin tasarımla sağlanmasını savunan QbD yaklaşımının kullanılmaya başlanması ile üretilen ürünlerde kalitenin temini, maliyette düşüş, ilacın pazara çıkışında hızlanma ve aynı zamanda ruhsat alınması sonrasında yapılan değişikliklerin kabulünde hızlanma gerçekleşmektedir. Bu tezde ilaç endüstrisinde yeni bir kavram olan QbD nin tanımlanması, değerlendirilmesi, geleneksel yöntemle QbD yaklaşımının karşılaştırılması ve QbD yaklaşımı ile hemen salım yapan (IR) ve değiştirilmiş salımlı (MR) eşdeğer ürünlerin ruhsat dosyasının hazırlanmasında yol gösterilmesi amaçlanmıştır.